Kas yra embolinės mikrosferos?

Naudojimo indikacijos (apibūdinkite)

Embolinės mikrosferosyra skirti arterioveninių apsigimimų (AVM) ir hipervaskulinių navikų, įskaitant gimdos fibroidų, embolizacijai.

 

Bendras arba įprastas pavadinimas: polivinilo alkoholio embolinių mikrosferų klasifikacija

Pavadinimas: Kraujagyslių embolizacijos prietaisas

Klasifikacija: II klasė

Skydelis: Širdies ir kraujagyslių

 

Įrenginio aprašymas

 

Embolinės mikrosferos yra taisyklingos formos, lygaus paviršiaus ir kalibruoto dydžio suspaudžiamos hidrogelio mikrosferos, kurios susidaro dėl polivinilo alkoholio (PVA) medžiagų cheminio modifikavimo. Embolinės mikrosferos susideda iš makromero, gauto iš polivinilo alkoholio (PVA), yra hidrofilinės, nerezorbuojasi ir yra įvairių dydžių. Konservavimo tirpalas yra 0,9% natrio chlorido tirpalas. Vandens kiekis visiškai polimerizuotoje mikrosferoje yra 91–94%. Mikrosferos gali toleruoti 30% suspaudimą.

Embolinės mikrosferos tiekiamos sterilios ir supakuotos į sandarius stiklinius buteliukus.

Embolinės mikrosferos yra skirtos arterioveninių apsigimimų (AVM) ir hipervaskulinių navikų, įskaitant gimdos fibroidų, embolizacijai. Blokuojant kraujo tiekimą į tikslinę zoną, navikas ar apsigimimas netenka maistinių medžiagų ir mažėja.

Embolinės mikrosferos gali būti tiekiamos per tipinius mikrokateterius, kurių diapazonas yra 1,7–4 Fr. Naudojimo metu embolinės mikrosferos sumaišomos su nejonine kontrastine medžiaga, kad susidarytų suspensijos tirpalas. Embolinės mikrosferos yra skirtos vienkartiniam naudojimui, tiekiamos sterilios ir nepirogeniškos. Embolinės mikrosferos įrenginio konfigūracijos aprašytos 1 ir 2 lentelėse toliau.

Įvairių embolinių mikrosferų dydžių diapazonai gali būti naudojami gimdos fibroidų embolizacijai: 500–700 μm, 700–900 μm ir 900–1200 μm.

Lentelė: Embolinių mikrosferų įrenginio konfigūracijos
Produktas Kodas	Kalibruotas Dydis (µm)	Kiekis	Indikacija
			Hipervaskuliniai navikai / arterioveniniai Apsigimimai	Gimdos fibroma
B107S103	100-300	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
B107S507	500–700	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
B107S709	700–900	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
B107S912	900-1200	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
B207S103	100-300	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
B207S507	500–700	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
B207S709	700–900	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
B207S912	900-1200	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip

 

Produktas Kodas	Kalibruotas Dydis (µm)	Kiekis	Indikacija
			Hipervaskuliniai navikai / arterioveniniai Apsigimimai	Gimdos fibroma
U107S103	100-300	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
U107S507	500–700	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
U107S709	700–900	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
U107S912	900-1200	1 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
U207S103	100-300	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	No
U207S507	500–700	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
U207S709	700–900	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip
U207S912	900-1200	2 ml mikrosferos: 7 ml 0,9% natrio chloridas	Taip	Taip